| 产品名称 | 超声胎音仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由超声探头及主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构从孕妇腹部监测胎心率信息。 |
| 型号规格 | JPD-100A、JPD-100B1、JPD-200B2、JPD-200C、JPD-100E1、JPD-100S、JPD-100S4、JPD-100S6、JPD-100S8、JPD-100T、JPD-200C+、SHA20、SHA10。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222180006 |
| 注册人名称 | 湖南京柏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层411室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层(委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4R3KJW2G“ 变更时间：2022-03-07 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格由“JPD-100A、JPD-100B1、JPD-200B2、JPD-200C、JPD-100E1、JPD-100S、JPD-100S4、JPD-100S6、JPD-100S8、JPD-100T”变更为“JPD-100A、JPD-100B1、JPD-200B2、JPD-200C、JPD-100E1、JPD-100S、JPD-100S4、JPD-100S6、JPD-100S8、JPD-100T、JPD-200C+、SHA20、SHA10”。 变更时间：2022-07-14 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭经济技术开发区东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 19 层 1912 室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层411室”。2、变更生产地址由“湖南省湘潭经济技术开发区东风路 31 号创新创业中心 1 号楼 19 层 1912 室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。 变更时间：2023-05-08 变更内容：1.产品适用范围由“适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎心率信息。”变更为“用于胎儿心率测量、监测（JPD-200C+仅适用于医疗单位）。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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