| 产品名称 | 医用妇科凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医用妇科凝胶和一次性注入器(给胶器)组成。医用妇科凝胶是由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成；一次性注入器采用药用聚乙烯凝胶管。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 |
| 型号规格 | 2G/支、2.5G/支、3G/支、3.5G/支、4G/支、4.5G/支、5G/支 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 吉械注准20222180732 |
| 注册人名称 | 吉林仁泽生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市净月开发区南环城路与和融路交汇长春证大立方大厦504、505室 |
| 生产地址 | 延吉市鸿运街955号（委托吉林普泽生物医药有限公司生产） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-85810353; 17704335778;18686606364;18604316318 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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