| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、黄原胶和纯化水组成的溶液及无纺布基材组成，由铝箔袋包装而成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(浅表性创面、面部微创术后)的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 椭圆形：22×25；矩形：5×5、5×10、10×10、10×20、10×30、10×40、30×40。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140789 |
| 注册人名称 | 长沙暨源生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心28栋3层302号 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房 |
| 其他内容 | 受托生产企业：湖南仁馨生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2027-05-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-12 变更内容："1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等910室”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心28栋3层302号”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13308401549 |
| 相关标准 | YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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