| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用一次性防护服分为连身式结构和分身式结构，由连帽上衣、裤子、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成。其中连帽上衣、裤子由无纺布 PE复合膜制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成，以无菌和非无菌形式提供，无菌产品采用EO(环氧乙烷)灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员和相关工作人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。 |
| 型号规格 | 型号：连身式、分身式，规格:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140553 |
| 注册人名称 | 湖南一喜科技服务有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 生产地址 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容：1、注册证所附产品技术要求由“产品技术要求：1.1材料与组成：医用一次性防护服由连帽上衣、裤子、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成，可分为连身式结构和分身式结构其中连帽上衣、裤子由无纺布和PE复合膜材料制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成，以无菌和非无菌形式提供，无菌产品采用EO（环氧乙烷）灭菌。1.2型号规格： 型号：连身式、分身式 规格:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。1.3防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。3.12无菌：按GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，采用薄膜过滤法，应符合2.12的要求。”变更为“产品技术要求：1.1材料与组成：医用一次性防护服由连帽上衣、裤子、脚套(仅分身式带脚套和连身式带脚套型号含有）、弹性橡筋拉链经缝制并热合胶带制作而成，可分为连身式结构和分身式结构，其中连帽上衣、裤子、脚套(仅分身式带脚套和连身式带脚套型号含有）由无纺布和PE复合膜材料制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成，以无菌和非无菌形式提供，无菌产品采用EO（环氧乙烷）灭菌。1.2型号规格：型号：连身式、分身式、连身式带脚套、分身式带脚套 规格:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。1.3防护服的型式和基本尺寸见图1、图2、图3、图4和表1、表2、表3、表4。3.12无菌：按GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，应符合2.12的要求。”。2、注册证载明的规格型号由“型号：连身式、分身式，规格:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200”变更为“型号：连身式、分身式、连身式带脚套、分身式带脚套，规格:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200”。3、注册证载明的结构及组成由“医用一次性防护服分为连身式结构和分身式结构，由连帽上衣、裤子、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成。其中连帽上衣、裤子由无纺布和PE复合膜制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成，以无菌和非无菌形式提供，无菌产品采用EO（环氧乙烷）灭菌。”变更为“医用一次性防护服分为连身式结构和分身式结构，由连帽上衣、裤子、脚套(仅分身式带脚套和连身式带脚套型号含有）、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成。其中连帽上衣、裤子、脚套(仅分身式带脚套和连身式带脚套型号含有）由无纺布和PE复合膜制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成，以无菌和非无菌形式提供，无菌产品采用EO（环氧乙烷）灭菌。”。4、其他变化由“说明书，标签”变更为“说明书，标签” 变更时间：2022-06-22 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格由“型号：连身式、分身式，规格:160、165、170、175、180、185”变更为“型号：连身式、分身式，规格:120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200”。 变更时间：2022-11-07 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南一喜科技服务有限公司”变更为“湖南一喜一呵医药有限公司”。 变更时间：2022-11-28 变更内容：1.1变更产品型号规格： 由“型号：连身式、分身式。规格：120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。”变更为：“型号：连身式、分身式、连身式带脚套、分身式带脚套。规格：120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。”。 1.2变更产品结构及组成： 由“医用一次性防护服分为连身式结构和分身式结构，由连帽上衣、裤子、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成。其中连帽上衣、裤子由无纺布+PE复合膜制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成，以无菌和非无菌形式提供，无菌产品采用EO（环氧乙烷）灭菌。”变更为“医用一次性防护服分为连身式结构和分身式结构，由连帽上衣、裤子、脚套（适用于带脚套型）、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶带制作而成。其中连帽上衣、裤子、脚套由无纺布+PE复合膜制成，弹性橡筋由锦纶氨纶制成，拉链由尼龙制成，热合胶带由涤纶制成。 以无菌或非无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。” 1.3变更产品技术要求： 见产品技术要求变 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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