| 产品名称 | 海藻糖修护敷料贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 海藻糖修护敷料贴由羧甲基壳聚糖、海藻糖、甘油(丙三醇)、纯化水和无纺布组成。本品为一次性使用,所含成分不可被人体吸收,产品经Co60 灭菌后,无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 型号：JX-1椭圆形；规格：长轴 20cm 短轴 18cm ；长轴 25cm 短轴 22cm ；长轴 30cm 短轴 25cm ；长轴 40cm 短轴 35cm；长轴 50cm 短轴 40cm ；长轴 24cm 短轴 21cm ；长轴 23cm 短轴 22cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140439 |
| 注册人名称 | 湖南省巨械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号金霞未来科技城1栋102-3室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区绿之韵路205号A栋 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼403室”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号金霞未来科技城1栋102-3室”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13845055955; 15116736629 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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