| 产品名称 | 医用液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医用液体敷料和溶液瓶组成。医用液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成；溶液瓶采用外用液体药用高密度聚乙烯瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 20ML/瓶、25ML/瓶、30ML/瓶、40ML/瓶、50ML/瓶、60ML/瓶、70ML/瓶、80ML/瓶、100ML/瓶、120ML/瓶、150ML/瓶、160ML/瓶、180ML/瓶、200ML/瓶、220ML/瓶、250ML/瓶、300ML/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 吉械注准20222140746 |
| 注册人名称 | 吉林仁泽生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市净月开发区南环城路与和融路交汇长春证大立方大厦504、505室 |
| 生产地址 | 延吉市鸿运街955号（委托吉林普泽生物医药有限公司生产） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-09-22 |
| 有效期至 | 2027-09-21 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-85810353; 17704335778;18686606364;18604316318 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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