| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用聚丙烯覆膜非织造布，由连帽上衣、裤子和鞋套(可选配)组成，分为连身式、分身式和一体式结构。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口，连接处采用压条热合密封。一体式为连身式加鞋套组成。产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：连身式、分身式、一体式；规格: 120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222141237 |
| 注册人名称 | 山东齐安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市临淄区金银谷产业园1号车间 |
| 生产地址 | 山东省淄博市临淄区金银谷产业园1号车间 |
| 批准日期 | 2022-10-28 |
| 有效期至 | 2027-10-27 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18653392072 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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