| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由重组III型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、羟苯甲酯钠和纯化水组成。内包装为医用聚乙烯/瓶(管)。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 15g、20g、30g、50g、80g、100g、120g、150g/支(瓶)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141062 |
| 注册人名称 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 |
| 注册人住所 | 衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112 |
| 生产地址 | 衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-11 变更内容："1、变更申请人住所由“衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”变更为“衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”。2、变更生产地址由“衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”变更为“衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0734-8267338 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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