| 产品名称 | 近视弱视综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由外壳、眼罩、瞳距调节手柄、控制电路板、光源模块、弥散片、功能选择按键、电源接口、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于辅助治疗弱视(包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜弱性弱视)及近视患者，适用年龄7-18岁。在医疗机构，由专业医生的指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。 |
| 型号规格 | YSD-201、YSD-202 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222160007 |
| 注册人名称 | 湖南童视康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋三层304号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋4层401-3房 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222160007”注册证共同使用。注册证及变更批件有效期：2024年6月30日。 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-01-09 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-19 变更内容：1.产品适用范围由“本产品用于辅助治疗弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜弱性弱视）及近视患者，适用年龄7-18岁。仅限通过医疗机构或者专业的视光机构在眼科医生或者有资质的验光师的指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。”变更为“本产品用于辅助治疗弱视（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜弱性弱视）及近视患者，仅供7-18岁人群使用。在医疗机构中由专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。” 变更时间：2022-07-22 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南优视达医疗器械有限公司”变更为“湖南童视康医疗器械有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋4层401-3房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋三层304号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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