| 产品名称 | 创口止血敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由壳聚糖制成，为类白色和淡黄色软片，单面复合一层形状、大小相同的医用肤色弹力布胶带做背衬。产品经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外紧急情况下外伤出血性创口止血，以及介入刺入部位及导管创口止血。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型规格：A型：直径1cm、直径2cm、直径3cm、直径4cm、直径5cm，允许偏差±0.3cm；厚度均为0.2cm、允许偏差±0.04cm。B型：1cm×1cm、1cm×2cm、2cm×2cm、2cm×4cm、3cm×3cm、3cm×4cm、5cm×5cm、5cm×6cm、6cm×6cm、6cm×8cm、8cm×8cm、10cm×5cm、10cm×10cm，允许偏差±0.3cm；厚度均为0.2cm、允许偏差±0.04cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140166 |
| 注册人名称 | 湖南玉津医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省常德市津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-26 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。" 变更时间：2022-06-09 变更内容：1.变更事项 1.1 变更产品名称：由“止血材料”变更为“创口止血敷料”。 1.2变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-06-09 变更内容：1.变更事项 1.1 变更产品名称：由“止血材料”变更为“创口止血敷料”。 1.2变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-06-09 变更内容：1.变更事项 1.1 变更产品名称：由“止血材料”变更为“创口止血敷料”。 1.2变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-06-09 变更内容：1.变更事项 1.1 变更产品名称：由“止血材料”变更为“创口止血敷料”。 1.2变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0736-4105900; 13516192048;13875888353 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
