| 产品名称 | 医用皮肤修护贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由海藻糖、β-葡聚糖、羟乙基纤维素、黄原胶、甘油、对羟基苯乙酮、1，2-己二醇、纯化水和无纺布组成。经辐照灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 型号分为AM-W-C、AM-W-O、AM-W-S、AM-B-C、AM-B-O、AM-B-S。规格见附表1、附表2和附表3。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140298 |
| 注册人名称 | 长沙艾美医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经开区康平路金阳智中心22栋401-3号 |
| 生产地址 | 浏阳经开区康平路金阳智中心22栋401房 |
| 其他内容 | 受托企业：湖南美研再生医学科技有限公司；委托生产截止日期：2027年1月13日 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222140298”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-17 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼305房”变更为“浏阳经开区康平路金阳智中心22栋401-3号”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层”变更为“浏阳经开区康平路金阳智中心22栋401房”。3、备注增加：“受托生产企业名称：湖南美研再生医学科技有限公司”。 变更时间：2022-05-18 变更内容：1.变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路159号通程国际大酒店801-B016号”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼305房”。2.变更生产地址由“湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路159号通程国际大酒店801-B016号”变更为“湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南美研再生医学科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年1月13日。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19198133961; 15616461335 |
| 指导原则 | 非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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