| 产品名称 | 低聚异麦芽糖妇用凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由低聚异麦芽糖、卡波姆、甘油、聚乙二醇400、尼泊金甲酯钠、三乙醇胺和纯化水制成，包装塑瓶为聚丙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 型号规格 | 按照包装形式分为S型、A型两种型号。每种型号按照装量分为5mL、10mL、15mL、20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、100mL、200mL、500ml共11种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222182173 |
| 注册人名称 | 湖南元久美制药有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋1楼101-3室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路与美洲路交汇处8栋5层503室 |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南臻美生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药工业园 17 栋 1 楼 101-3 室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋1楼101-3室”；2、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药工业园 5-8 栋 612、613 房”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路与美洲路交汇处8栋5层503室”；3、备注：受托生产企业名称由“湖南特瑞精密医疗器械有限公司”变更为“湖南臻美生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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