| 产品名称 | 超声胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含喇叭、液晶屏显示、功能按键、内置打印机)和探头(胎心探头、宫缩探头、胎动笔)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对胎儿的心率和胎动以及宫缩压力进行监测。 |
| 型号规格 | JPD-300Pa、JPD-300Pb、JPD- 300B |
| 注册证编号 | 湘械注准20222180428 |
| 注册人名称 | 湖南京柏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼19层1912室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼19层1912室 |
| 批准日期 | 2022-07-19 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4R3KJW2G“ 变更时间：2022-07-19 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼19层1912室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层411室”。2、变更生产地址由“湖南省湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼19层1912室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。 变更时间：2023-01-18 变更内容：1.变更注册证载明的型号规格，由“JPD-300Pa、JPD- 300Pb”变更为“JPD-300Pa、JPD-300Pb、JPD- 300B”。 2.变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 3.变更说明书，详见产品说明书变更对比表。 4.变更产品结构组成，由“由主机（含喇叭、液晶屏显示、功能按键、内置打印机）和探头（胎心探头、宫缩探头、胎动笔）组成。”变更为“由主机（含喇叭、液晶屏显示、功能按键、内置打印机）和探头（胎心探头、宫缩探头、胎动笔）组成。JPD- 300B包含APP软件天使医生，V5。”。 注：1.4依据注册申报 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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