| 产品名称 | 水凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用水凝胶和纯化水组成的定型凝胶敷料，其中医用水凝胶由成胶物质(琼脂糖、卡拉胶、长角豆胶)、增塑剂丙二醇组成。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 向创面排出水分，用于非慢性创面(含手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光光子等微创术后创面)的覆盖。 |
| 型号规格 | I 型:2.5cm×6.8cm、II 型:8cm×24cm、III 型:20cm×24cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140432 |
| 注册人名称 | 湖南精准医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经开区康平 路金阳智中心 19 栋 101-1、201-1、301-1 号厂房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经开区康平 路金阳智中心 19 栋 101-1、201-1、301-1 号厂房 |
| 批准日期 | 2022-09-23 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-27 变更内容：1.变更型号规格，详见附件型号规格变更对比表。 2.变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-09-23 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-237”变更为“湖南省长沙市浏阳经开区康平 路金阳智中心 19 栋 101-1、201-1、301-1 号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-237”变更为“湖南省长沙市浏阳经开区康平 路金阳智中心 19 栋 101-1、201-1、301-1 号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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