| 产品名称 | 医用透明质酸钠修护膜（液） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由透明质酸钠溶液和非织造布、铝塑复合袋组成。Ⅱ型由透明质酸钠溶液和医用玻璃瓶/药用聚酯瓶(配喷头)或聚乙烯塑料管组成。Ⅲ型由透明质酸钠凝胶状液体和医用玻璃瓶/药用聚酯瓶组成。透明质酸钠溶液/凝胶液体由透明质酸钠、卡波姆940、苯氧乙醇、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、I度或浅II度的烧烫伤创面、面部激光、光子嫩肤、果酸换肤、微整形术后)的缓解和护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：21cm×23cmⅡ型：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml/瓶(支)。Ⅲ型：10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140502 |
| 注册人名称 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 |
| 注册人住所 | 衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112 |
| 生产地址 | 衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-18 变更内容：1、变更生产地址由“衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”变更为“衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112；湖南省衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区2A号厂房”。 变更时间：2022-08-11 变更内容：1、变更申请人住所由“衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”变更为“衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”。2、变更生产地址由“衡阳市雁峰区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”变更为“衡阳市高新区白沙洲工业园一环南路衡阳综合保税区南区4栋厂房112”。 变更时间：2023-03-08 变更内容：1.变更产品结构组成：变更为“Ⅰ型由透明质酸钠溶液和非织造布、铝塑复合袋组成。Ⅱ型由透明质酸钠溶液和医用玻璃瓶/药用聚酯瓶（配喷头）、聚乙烯塑料管或医用中硼硅玻璃管制成的给药器组成。Ⅲ型由透明质酸钠凝胶状液体和医用玻璃瓶/药用聚酯瓶组成。透明质酸钠溶液/凝胶液体由透明质酸钠、卡波姆940、苯氧乙醇、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。”。 2.变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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