| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由海藻糖、β-葡聚糖、重组III型胶原蛋白、羟乙基纤维素、黄原胶、甘油、对羟基苯乙酮、1，2-己二醇、纯化水和无纺布和铝箔袋组成。经辐照灭菌，产品无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 型号分为MLD-W-C、MLD-W-O、MLD-W-S、MLD-B-C、MLD-B-O、MLD-B-S。规格见附表1、附表2和附表3。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140296 |
| 注册人名称 | 湖南贝泰妮医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋5楼512号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋102-2、202-1（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222140296”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-21 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-102房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋102-2、202-1（委托生产）”2、备注“受托生产企业：湖南创健医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4T2BAT2P”。 变更时间：2022-05-07 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-102房”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼304房”。 变更时间：2023-03-21 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼304房”变更为“浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋5楼512号”。 变更时间：2024-03-19 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙美路达医疗器械有限公司”变更为“湖南贝泰妮医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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