| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管、球囊、尖端、Y形连接器、充盈止逆阀、锁定环组成，Ⅱ型配备钢丝。导管，尖端、Y形连接器和球囊材料为硅橡胶，充盈止逆阀材料为苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)，锁定环材料为聚乙烯(PE)，钢丝采用304不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于机械扩张子宫颈。 |
| 型号规格 | BR-CVB-18F、BR-CVB-18FⅡ。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222180172 |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-13 变更内容：1、变更生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”。 变更时间：2022-04-24 变更内容：1、变更申请人住所由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。2、变更生产地址由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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