| 产品名称 | 医用创面液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由水、氯化钠电解生成的富含氢氧根负离子的电位水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 为浅表性创面提供湿性环境，促进伤口愈合。 |
| 型号规格 | 3mL/瓶,5mL/瓶,10mL/瓶,12mL/瓶,15mL/瓶,20mL/瓶,30mL/瓶,45mL/瓶,50mL/瓶,52mL/瓶,55mL/瓶,60mL/瓶,75mL/瓶,80mL/瓶,100mL/瓶,110mL/瓶,125mL/瓶,130mL/瓶,150mL/瓶,160mL/瓶,180mL/瓶,200mL/瓶,300mL/瓶,500mL/瓶 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222141339 |
| 注册人名称 | 湖南中腾湘岳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋609、610 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222141339”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2027-07-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-12 变更内容：1.产品适用范围由“为浅表性创面提供湿性环境。”变更为“为浅表性创面提供湿性环境，加快伤口愈合。”。 变更时间：2022-09-07 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六栋1305-2号房”变更为“长沙县蓝田北路1号星工场工业园A1栋三单元609、610”。 变更时间：2022-10-11 变更内容：1、变更生产地址由“长沙县蓝田北路1号星工场工业园A1栋三单元609、610”变更为“山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首”。2、备注：受托企业：青岛中腾生物技术有限公司。 变更时间：2023-05-24 变更内容：1.变更型号、规格：由“5mL/瓶，10mL/瓶，15mL/瓶，20mL/瓶，30mL/瓶，45mL/瓶，50mL/瓶，60mL/瓶，75mL/瓶，80mL/瓶，100mL/瓶，125mL/瓶，150mL/瓶，200mL/瓶，300mL/瓶，500mL/瓶。”变更为“3mL/瓶，5mL/瓶，10mL/瓶，12mL/瓶，15mL/瓶，20mL/瓶，30mL/瓶，45mL/瓶，50mL/瓶，52mL/瓶，55mL/瓶,60mL/瓶，75mL/瓶，80mL/瓶，100mL/瓶，110mL/瓶，125mL/瓶，130mL/瓶，150mL/瓶，160mL/瓶，180mL/瓶，200mL/瓶，300mL/瓶，500mL/瓶。”。 2.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-06-26 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房6栋1305-2号房”变更为“长沙经济技术开发区蓝田北路1号梦工厂工业配套园A1栋609、610”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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