| 产品名称 | 小型分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由空气压缩机、分子筛吸附塔、空气预处理系统、控制阀、显示板 、流量计、湿化瓶、鼻氧管、雾化器组成，其中湿化瓶、鼻氧管、雾化器为外购有证产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90％~96％(V/V)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | TR-PX3H、TR-PX3B、TR-PS3H、TR-PS3B、TR-FX3H、TR-FX3B、TR-FS3H、TR-FS3B、TR-PX5H、TR-PX5B、TR-PS5H、TR-PS5B、TR-FX5H、TR-FX5B、TR-FS5H、TR-FS5B。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222080799 |
| 注册人名称 | 湖南泰瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区八字塘路27号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，高新区茶园路与茶园二路交叉口西南角 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，高新区茶园路与茶园二路交叉口西南角”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，长沙高新开发区八字塘路27号”。 变更时间：2022-06-22 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，长沙市岳麓区长沙高新开发区麓谷大道679号通发高新厂房”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层，高新区茶园路与茶园二路交叉口西南角”。 变更时间：2023-03-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A1栋1-3层”变更为“长沙高新开发区八字塘路27号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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