| 产品名称 | 超声刀具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声刀具由盒式握柄、手柄接口、手控开关、扳机、拨轮、刀身以及附件扭力扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要控制出血和热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | SZC23A、SZB23A、SZG23A、SZC36A、SZB36A、SZG36A、SZC14A、SZB14A、SZG14A、SZC45A、SZB45A、SZG45A |
| 注册证编号 | 苏械注准20222010893 |
| 注册人名称 | 逸思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼,江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222010893 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 变更情况 | 2022-10-13其他变更 由“原产品说明书”变更为“见变化后产品说明书”型号、规格变更 由“SZC23A、SZB23A、SZG23A、SZC36A、SZB36A、SZG36A.”变更为“SZC23A、SZB23A、SZG23A、SZC36A、SZB36A、SZG36A、SZC14A、SZB14A、SZG14A、SZC45A、SZB45A、SZG45A”适用范围变更 由“适用于需要控制出血和热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过3mm的血管。”变更为“适用于需要控制出血和热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过5mm的血管。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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