| 产品名称 | 肌电生物反馈训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极线、腔内电极、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者体表或盆底肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来帮助恢复患者的体表或盆底肌功能障碍。 |
| 型号规格 | XY-K-JDSW-I、XY-K-JDSW-Ⅱ、XY-K-JDSW-Ⅲ、XY-K-JDSW-Ⅳ、XY-K-JDSW-Ⅴ、XY-K-JDSW-Ⅵ、XY-K-JDSW-Ⅶ、XY-K-JDSW-Ⅷ、XY-K-JDSW-Ⅸ |
| 注册证编号 | 豫械注准20222090155 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 变更情况 | 2022-12-09 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-3867699; 0372-7077533;13837284719;18738220579;0372-7776088;18317765445;0372-7775555;13569061505;0372-7713696;13526170543 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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