| 产品名称 | 一次性使用三叉神经压迫球囊装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三叉神经压迫球囊装置根据导管腔数不同分为S型和D型两种，该产品由球囊装置、穿刺鞘和推注器(仅S型适用)或推注器辅件(仅D型适用)三部分组成。S型球囊装置由显影环、球囊组件、导管组件、二通旋塞组成，穿刺鞘由穿刺鞘帽、穿刺鞘外管和针芯组成；D型球囊装置由显影环、球囊组件、导管、Y阀、支撑丝组成，穿刺鞘由穿刺鞘帽、穿刺鞘外管、针芯、刺探针和扩张针组成 。该产品依据球囊装置导管长度和穿刺鞘外管长度(仅D型适用)的不同，共分为30个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在X线透视监视下，用于对三叉神经痛进行治疗(产品不接触血液循环系统和中枢神经系统)。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222030353 |
| 注册人名称 | 南微纽诺医学科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科三路10号203室 |
| 生产地址 | 委托生产地址：南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222030353”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 变更情况 | 2022-12-16结构及组成变更 由“一次性使用三叉神经压迫球囊装置由球囊装置、推注器和穿刺鞘三部分组成，球囊装置由显影环、球囊组件、导管组件、二通旋塞组成；穿刺鞘由穿刺鞘帽、穿刺鞘外管和针芯组成。该产品依据球囊装置导管长度的不同，共分为10个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用三叉神经压迫球囊装置根据导管腔数不同分为S型和D型两种，该产品由球囊装置、穿刺鞘和推注器（仅S型适用）或推注器辅件（仅D型适用）三部分组成。S型球囊装置由显影环、球囊组件、导管组件、二通旋塞组成，穿刺鞘由穿刺鞘帽、穿刺鞘外管和针芯组成；D型球囊装置由显影环、球囊组件、导管、Y阀、支撑丝组成，穿刺鞘由穿刺鞘帽、穿刺鞘外管、针芯、刺探针和扩张针组成 。该产品依据球囊装置导管长度和穿刺鞘外管长度（仅D型适用）的不同，共分为30个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“见技术要求变化对比表”型号、规格变更 由“NWN-S-4-350，NWN-S-4-400，NWN-S-4-450，NWN-S-4-500，NWN-S-4-550，NWN-S-4-600，NWN-S-4-650，NWN-S-4-700，NWN-S-4-750，NWN-S-4-800”变更为“见规格/型号附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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