| 产品名称 | 可视软性喉镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显示主机、操作手柄、电源适配器(充电器)组成。操作手柄经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于引导气管插管并可同步进行吸引，也可用于口腔内诊察，治疗。 |
| 型号规格 | HC8-M58A、HC8-M52A、HC8-M50A、HC8-M40A、HC8-M32A、HC8-M22A；HC8- M58B、HC8-M52B、HC8-M50B、HC8-M40B、HC8-M32B、HC8-M22B。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222081123 |
| 注册人名称 | 湖南宏济医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道湖南环保科技产业园金海路199号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区同升街道湖南环保科技产业园金海路199号 |
| 批准日期 | 2022-08-23 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-23 变更内容："1、变更申请人名称由“湖南中镜医疗科技有限公司”变更为“湖南宏济医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路18号华桥大厦18层1801-B160号”变更为“长沙市雨花区同升街道湖南环保科技产业园金海路199号”。3、变更生产地址由“湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路18号华桥大厦18层1801-B160号”变更为“长沙市雨花区同升街道湖南环保科技产业园金海路199号”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18523142219 |
| 指导原则 | 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0499-2023 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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