| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺结节定位穿刺针(以下简称定位针)由穿刺针、推送装置、锚定定位针、定位线和保护管构成。其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，定位线远端连接锚定定位针，定位线的近端穿过推送装置内部伸出推送管手柄外部，定位线远端带有标记刻度线。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。留置体内时间小于24h。 |
| 型号规格 | LN-20-100S、LN-20-100M、LN-20-100、LN-20-120S、LN-20-120M、LN-20-120、LN-20-150S、LN-20-150M、LN-20-150 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021153 |
| 注册人名称 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021153”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2027-05-12 |
| 变更情况 | 2022-11-25型号、规格变更 由“LN-20-100”变更为“LN-20-100S、LN-20-100M、LN-20-100、LN-20-120S、LN-20-120M、LN-20-120、LN-20-150S、LN-20-150M、LN-20-150”产品技术要求变更 由“见3.3产品技术要求 变更情况对比表中原条款及内容”变更为“见3.3产品技术要求 变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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