| 产品名称 | 一次性使用雾化装置及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由呼吸道用吸引导管或简易喷雾器或聚酯衬垫(外购有医疗器械备案证产品)组成。其中呼吸道用吸引导管由呼吸机端、病人端、雾化端、清洁水传递口、管座、吸引导管、膜套、控制盒及控制盒按钮、机器端、扣盖组成；其中呼吸机端、病人端、雾化端采用聚乙烯材料制造，清洁水传递口、吸引导管、扣盖采用聚氯乙烯材料制造，管座采用聚碳酸酯材料制造，膜套采用热塑性聚脂材料制造，机器端、控制盒及控制盒按钮由ABS树脂材料制造；简易喷雾器主要由喷雾器、面罩或口含器、导管、螺纹管、或松紧织带组成，其中面罩、导管、螺纹管采用聚氯乙烯材料制造，喷雾器、口含器采用聚丙烯材料制造，松紧织带采用涤纶丝材料制造；聚酯衬垫由聚氨酯薄膜层与聚氨酯泡棉层组成，为外购有备案证产品。呼吸道用吸引导管及简易喷雾器经环氧乙烷灭菌，无菌提供。聚酯衬垫为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与气源装置和/或真空负压装置配套使用，供吸入雾化和临床吸取患者呼吸道内的分泌物用。 |
| 型号规格 | CH-1型、CH-2型、CH-3型、CH-4型、CH-5型、CH-6型、CH-7型、CH-8型、CH-9型、CH-10型、CH-11型、CH-12型、CH-13型、CH-14型、CH-15型、CH-16型、CH-17型、CH-18型、CH-19型、CH-20型、CH-21型、CH-22型、CH-23型、CH-24型、CH-25型、CH-26型、CH-27型、CH-28型、CH-29型、CH-30型 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222080084 |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号”变更为“长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号”。 变更时间：2022-09-27 变更内容："变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 1.3产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。" 变更时间：2023-06-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层601号、602号、603号”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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