| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正压通气治疗机由电源适配器、主机和控制软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停及呼吸功能不全症状，从而达到辅助治疗的目的。 |
| 型号规格 | LA20C、LA20B、LA25B |
| 注册证编号 | 浙械注准20222080027 |
| 注册人名称 | 联赢医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢502A |
| 生产地址 | 浙江省丽水市缙云县壶镇镇苍岭路22号 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2027-01-16 |
| 变更情况 | 企业名称由浙江莱福医疗科技有限公司变更为联赢医疗科技有限公司；注册人住所由浙江省丽水市缙云县壶镇镇苍岭路22号变更为浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路22号7幢502A。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88040712; 0578-3555507 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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