| 产品名称 | 超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、超声探头(KJ-PW-2MHz、KJ-CW-4MHz、KJ-CW-8MHz)、电源适配器、电源线、可移式多孔插座、USB数据线、主机支架、软件(发布版本：V1)和选配件组成，选配件包括监护头套、遥控器、脚踏开关、电脑、USB转接线、彩色打印机、音箱、台车和超声耦合剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不包括分析诊断功能，不可在手术中使用。 |
| 型号规格 | EXP-9A、EXP-9B、EXP-9C、EXP-9D、EXP-9E、EXP-9F |
| 注册证编号 | 苏械注准20222071138 |
| 注册人名称 | 南京科进实业有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层, 南京市玄武区玄武大道699-8号6幢101-1、201室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222071138”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-10 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-10-10生产地址变更 由“南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层”变更为“南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层, 南京市玄武区玄武大道699-8号6幢101-1、201室” |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13347807747; 13813379382;13382798588;13851739188;025-83692598;025-83692568;025-83692508;18752090646;13809041817;025-68515154;13813910742;025-68515157;13815865868;15851067796;025-85581709 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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