| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扩张管(由管体、接头组成)、套管(由管体、接头组成)、引流管(由管体组成)、导管接头、导引针(可选)、导丝(可选)组成。扩张管管体、套管管体由聚氯乙烯(PVC)材料制成，引流管由硅胶材料制成，接头由ABS材料制成，导引针由X5CrNi18-9不锈钢材料制成，导丝由06Crl9Ni10不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道时使用，不用于腰椎、血管、脑室。 |
| 型号规格 | 根据组件不同,分为A、B、C、D四种型号。A型由扩张管、套管、引流管、导管接头组成,B型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导引针组成,C型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导丝组成,D型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导引针、导丝组成。根据组件尺寸不同分为多种规格。扩张管规格:F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24,套管规格:F18、F20、F22、F24,引流管规格:F16、F18、F20、F22,导引针规格:18G,导丝规格:0.028in、0.032in、0.035in。具体型号规格详见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222020028 |
| 注册人名称 | 湖南科医智投生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋207、208、209、210、612、613房及负一楼 |
| 其他内容 | 受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222020028”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2027-01-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-05 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋207、208、209、210、612、613房及负一楼”2、备注由“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298“。 变更时间：2022-08-10 变更内容： 1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 1-001（集群注册）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房”。 变更时间：2023-06-21 变更内容： 1.变更型号规格：产品型号规格由“根据组件不同,分为 A、B、C、D 四种型号。A 型由扩张管、套管、引流管、导管接头组成,B 型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导引针组成,C 型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导丝组成,D 型由扩张管、套管、引流管、导管接头、导引针、导丝组成。根据组件尺寸不同分为多种规格。扩张管规格:F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24,套管规格: F18、F20、F22、F24,引流管规格:F16、F18、F20、F22,导引针规格:18G,导丝规格:0.028in、0.032in、0.035in。具体型号规格详见附表。”变更为“根据组件不同,分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L 十二种型号。A 型由扩张管、套管、普通引流管、导管接头组成,B 型由扩张管、套管、普通引流管、导管接头、导引针组成,C 型由扩张管、套管、普通引流管、导管接头、导丝组成,D 型由扩张管、套管、普通引流管、导管接头、导引针、导丝组成。E 型由扩张管、套管、球囊引流管组成,F 型由扩张管、套管、球囊引流管、导引针组成,G 型由扩张管、套管、球囊引流管、导丝组成,H 型由扩张管、套管、球囊引流管、导引针、导丝组成,I 型由扩张管、套管组成,J 型由普通引流管、导管接头组成,K 型由球囊引流管组成,L 型由导引针组成。根据组件尺寸不同分为多种规格。扩张管规格:F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24,套管规格:Z F16、Z F18、Z F20、Z F22、Z F24、Y F16、Y F18、Y F20、Y F22、Y F24,引流管规格:Q F12、Q F14、Q F16、Q F18、Q F20、P F16、P F18、P F20、P F22、P F24,导引针规格:X 18G、 L 18G,导丝规格:0.028in、0.032in、0.035in。”； 2.变更结构组成：产品结构组成由“由扩张管(由管体接头组成)、套管(由管体、接头组成)、引流管(由管体组成)、导管接头、导引针(可选)、导丝(可选)组成。扩张管管体、套管管体由聚氯乙烯(PVC)材料制成、，引流管由硅胶材料制成, 接头由 ABS 材料制成,导引针X5CrNi18-9 不锈钢材料制成, 导丝由 06Crl9Ni10 不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。”变更为“由扩张管（由管体、接头组成）、套管（由管体、接头组成）、引流管（普通引流管由管体组成、球囊型引流管由带球囊管体、接头组成）、导管接头（配套普通引流管）、导引针（可选）、导丝（可选）组成。扩张管管体由聚丙烯（PP）材料制成、套管管体由聚四氟乙烯（PTFE）材料制成，引流管由硅胶材料制成，接头由ABS材料制成（球囊引流管接头：硅胶、ABS、PVC），导引针由X5CrNi18-9不锈钢材料制成，导丝由06Crl9Ni10不锈钢制成。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。”； 3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2023-11-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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