产品名称 | 盆底康复治疗仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 盆底康复治疗仪由主机、阴道电极、理疗用体表电极、电极线、压力探头组成,其中阴道电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。产品使用中与指定的配合治疗软件(盆底康复训练软件,发布版本V1;盆底康复仪软件,发布版本V1)使用。 |
适用范围/预期用途 | 与指定的软件配合使用,对患者盆底的压力/肌电信号进行采集、分析、评估,通过生物反馈、神经肌肉电刺激进行盆底功能障碍的治疗。产后盆底功能康复治疗(包含腹直肌分离治疗),提升盆底肌肉健康状态;治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁;便秘的辅助治疗;治疗盆腔器官脱垂(含I度、II度阴道前后壁膨出,I度、II度子宫脱垂);慢性盆腔疼痛的缓解,慢性盆腔炎的辅助治疗;治疗阴道松弛症,增强阴道收缩功能,阴道痉挛的辅助治疗,刺激细胞恢复功能,促进产后阴道复旧,提高局部机能,提高女性性功能指数,治疗女性性功能障碍。 |
型号规格 | MLD HD10、MLD HD10S、MLD HD11、MLD HD11S、MLD HD20、MLD HD20S、MLD HD20U、MLD HD21、MLD HD30、MLD HD30S |
注册证编号 | 苏械注准20222090944 |
注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京市江宁区乾德路2号5幢二层(江宁高新园) |
生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区 |
备注 | 本文件与“苏械注准20222090944”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2022-12-15 |
有效期至 | 2027-03-27 |
变更情况 | 2022-12-15生产地址变更 由“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层”变更为“南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层, 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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