| 产品名称 | 鼻窦镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼻窦镜由目镜罩、镜体和光缆接口构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 鼻窦镜供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。 |
| 型号规格 | BDJ型 ，按视向角的不同可分为0°、30°、45°、70°四种规格 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222060309 |
| 注册人名称 | 杭州桐庐江南医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇深澳村 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县江南镇深澳村新街205号 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市桐庐县江南镇深澳村变更为浙江省杭州市桐庐县江南镇深澳村新街205号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64288889; 13906817467;0571-64281139 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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