| 产品名称 | 一次性射频切割器(外科术中止血材料) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极刀头、手柄、电缆线、插头组成，可选配保护套、三通阀、滴注管、精密滴水装置、吸引管、LED灯、疏通棒、清洁片。RH-M15、RH-M20、RH-B19为可拔插电极刀头，根据用户需求同时配置多种电极刀头。产品初包装采用吸塑盒或纸塑袋包装，经环氧乙烷灭菌，产品无菌。电极刀头的金属材质有：不锈钢(304、406)、铜(H62、C18150)、钨(HW61ES 0)、银合金(AgNi(10)、AgNi(30)、AgCu50)、金合金，金属表面可镀/涂层聚四氟乙烯、银、金、类金刚石、陶瓷；手柄或镊柄采用ABS或TPU；电缆线采用铜芯电线表面裹绝缘材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为手术设备附件，与射频发射器和/或高频发射器配合使用，或与吸引装置配套使用。供临床普通外科手术、耳鼻喉科手术、心胸外科手术、神经外科手术、骨科手术、甲乳外科手术、小儿外科手术、妇科手术、口腔科手术等各类外科手术中皮肤、皮下组织、肌肉(括约肌)、肿瘤、各类软组织的电凝、切割、消融、及止血、冲/吸的应用。 |
| 型号规格 | RH-M01、RH-M02、RH-M03、RH-M04、RH-M05、RH-M06、RH-M07、RH-M08、RH-M09、RH-M10、RH-M11、RH-M12、RH-M13、RH-M14、RH-M15、RH-M16、RH-M17、RH-M18、RH-M19、RH-M20、RH-M21、RH-M22、RH-M23、RH-M24、RH-M25、RH-B01、RH-B02、RH-B03、RH-B04、RH-B05、RH-B06、RH-B07、RH-B08、RH-B09、RH-B10、RH-B11、RH-B12、RH-B13、RH-B14、RH-B15、RH-B16、RH-B17、RH-B18、RH-B19。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20222010032 |
| 注册人名称 | 南昌华安众辉健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼 |
| 批准日期 | 2022-11-30 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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