| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体、稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪对检测项目D-二聚体进行质量控制。 |
| 型号规格 | D-二聚体(D-Dimer)质控品(低值)：10×1.0 mL D-二聚体(D-Dimer)质控品(中值)：10×1.0 mL D-二聚体(D-Dimer)质控品(高值)：10×1.0 mL D-二聚体(D-Dimer)质控品(低值)：20×0.5 mL D-二聚体(D-Dimer)质控品(中值)：20×0.5 mL D-二聚体(D-Dimer)质控品(高值)：20×0.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存，可稳定保存15个月。 复溶后，在2~8℃避光保存，有效期为24小时；-20℃及以下可保存15天，质控品仅可冻融一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400945 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400945”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2022-02-09: 1、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期365天（1年或12个月）。复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时。”; 2、预期用途由“用于北京普利生仪器有限公司全自动凝血分析仪对检测项目D-二聚体进行质量控制。”变更为:“用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对检测项目D-二聚体进行质量控制。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 2023-03-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、适用机型变更内容见附页2（共1页）； 3、预期用途由“用于北京普利生仪器有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪，对检测项目D-二聚体进行质量控制。”变更为:“用于北京迈瑞医疗器械有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司全自动凝血分析仪对检测项目D-二聚体进行质量控制。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-07-11: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“D-二聚体（D-Dimer）质控品（低值）：10×1.0 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（中值）：10×1.0 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（高值）：10×1.0 mL ”变更为“D-二聚体（D-Dimer）质控品（低值）：10×1.0 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（中值）：10×1.0 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（高值）：10×1.0 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（低值）：20×0.5 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（中值）：20×0.5 mL D-二聚体（D-Dimer）质控品（高值）：20×0.5 mL ”; 3、产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天（1年或12个月）。复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时。 ”变更为“2～8℃避光保存，可稳定保存15个月。 复溶后，在2～8℃避光保存，有效期为24小时；-20℃及以下可保存15天，质控品仅可冻融一次。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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