| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(C0)、校准品1(C1)、校准品2(C2)、校准卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于癌胚抗原项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(C0)：4×0.22 mL，校准品1(C1)：4×0.22 mL，校准品2(C2)：4×0.22 mL； 校准品0(C0)：1×2.0 mL，校准品1(C1)：1×2.0 mL，校准品2(C2)：1×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401031 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401031”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2021-12-06: 1、包装规格由“校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”变更为:“校准品0（C0）：4×0.22 mL，校准品1（C1）：4×0.22 mL，校准品2（C2）：4×0.22 mL； 校准品0（C0）：1×2.0 mL，校准品1（C1）：1×2.0 mL，校准品2（C2）：1×2.0 mL。”; 2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”; 3、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期15个月。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期15个月。校准品开瓶后，在2～8 ℃的贮存环境下有效期为30天；开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”; 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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