| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、生物素标记物、吖啶标记物和预激发液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或) 血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 30 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品开瓶后存放于 2～8℃， 可稳定 28 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400709 |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400709”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。 |
| 批准日期 | 2021-05-20 |
| 有效期至 | 2026-05-19 |
| 变更情况 | 2021-11-15: 1、产品存储条件及有效期由“存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品开瓶后存放于 2～8℃， 可稳定 28 天。”变更为:“存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。校准品开瓶后存放于 2～8℃， 可稳定 28 天。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2024-08-23: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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