| 产品名称 | 25羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、反应缓冲液(R3)、样本处理液(R4)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。磁珠包被物(R1):包被着25-羟基维生素D抗原的超顺磁性微粒,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2):25-羟基维生素D抗体-碱性磷酸酶(AP酶)标记物,含防腐剂(ProClin 300);反应缓冲液(R3):二硫苏糖醇1.1 g/L,含稳定剂,pH5.0,含防腐剂(ProClin 300);样本处理液(R4):氢氧化钠40.0 g/L,含防腐剂;校准品/质控品主要成分为含25羟基维生素D抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和(或)血浆中的25-羟基维生素D，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃保存：有效期12个月。 开瓶后(在机)在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 试剂应在2～8℃条件下运输。 校准品及质控品复溶后在室温(10～30℃)条件下可保存8h，冷藏条件下(2℃～8℃)48h，冷冻(-20℃)条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400672 |
| 注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400672”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2022-01-19: 1、适用机型由“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300系列全自动化学发光免疫分析仪”变更为“本试剂盒适用于深圳天辰医疗科技有限公司生产的CL-2000、CL-2100、CL-2200、CL-2300、CL-1000、CL-1100系列全自动化学发光免疫分析仪”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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