| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ（AT—Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AT-Ⅲ R1：牛凝血酶、肝素、缓冲剂、防腐剂；AT-Ⅲ R2：发色底物、缓冲液； 校准品稀释液：缓冲剂、牛血清白蛋白；AT-Ⅲ校准品：人抗凝血酶 复溶剂：纯化水 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与适配的全自动凝血分析仪配套使用，主要用于定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
| 型号规格 | 200人份/盒；100人份/盒；3×80人份/盒(含校准品)；3×80人份/盒；3×50人份/盒；3×30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存及运输条件：在2~8℃密封保存。有效期：18个月。AT-Ⅲ R1试剂及AT-Ⅲ R2试剂开瓶后密封于2~8℃时存放，不应超过35天；校准品稀释液开瓶后密封于2~8℃存放，不应超过90天(三个月)，AT-Ⅲ校准品复溶后可在2~8℃保存不超过24小时，在10~30℃保存不超过8小时。在机稳定性：Haema N7pHaema N7Haema N9pHaema N9 Haema NXp Haema NX全自动凝血分析仪，AT-Ⅲ R1和AT-Ⅲ R2组分上机使用后(8~12℃)，有效期14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400256 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400256”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2021-10-11: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2024-09-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“200人份/盒、100人份/盒”变更为“200人份/盒；100人份/盒；3×80人份/盒（含校准品）；3×80人份/盒；3×50人份/盒；3×30人份/盒。”; 3、适用机型由“适用于希森美康株式会社CA-660/ CA-1500/ CA7000/ CS-1300/ CS-5100、思塔高诊断股份有限公司STA Compact Max/STA-R Evolution、美国国家仪器试验室ACL TOP 700、积水医疗株式会社Coapresta 2000/ Coapresta3000以及深圳雷杜生命科学股份有限公司RAC-1800全自动凝血分析仪。”变更为“规格：200人份/盒、100人份/盒，适用仪器为：希森美康株式会社CA-660/CS-1300/CS-2400/CS-5100、仪器实验室公司ACL TOP 550 CTS/ACL TOP 700/ACL TOP 750/ACL TOP 750 LAS、积水医疗株式会社Coapresta 2000/CP3000、深圳雷杜生命科学股份有限公司RAC-1800/RAC-2800、北京赛科希德科技股份有限公司SF-9200/SF-8100/SF-8050全自动凝血分析仪。规格：3×80人份/盒（含校准品）、3×80人份/盒、3×50人份/盒、3×30人份/盒，适用仪器为：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司Haema N7p/Haema N7/Haema N9p/Haema N9/ Haema NXp/Haema NX全自动凝血分析仪。”; 4、产品储存条件及有效期由“储存及运输条件：在2~8℃密封保存。有效期：14个月。AT-Ⅲ R1试剂及AT-Ⅲ R2试剂开瓶后密封于2~8℃时存放，不应超过35天；校准品稀释液开瓶后密封于2~8℃存放，不应超过90天（三个月），AT-Ⅲ校准品复溶后可在2~8℃保存不超过24小时，在10~30℃保存不超过8小时。”变更为“储存及运输条件：在2~8℃密封保存。有效期：18个月。AT-Ⅲ R1试剂及AT-Ⅲ R2试剂开瓶后密封于2~8℃时存放，不应超过35天；校准品稀释液开瓶后密封于2~8℃存放，不应超过90天（三个月），AT-Ⅲ校准品复溶后可在2~8℃保存不超过24小时，在10~30℃保存不超过8小时。在机稳定性：Haema N7p/Haema N7/Haema N9p/Haema N9 /Haema NXp/ Haema NX全自动凝血分析仪，AT-Ⅲ R1和AT-Ⅲ R2组分上机使用后（8~12℃），有效期14天。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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