| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FDP胶乳试剂:鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒。 FDP缓冲液:牛血清白蛋白和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒 规格2：200人份/盒 规格3：4×30人份/盒 规格4：3×100人份/盒 规格5：2×200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存15个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401155 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401155”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2022-02-18: 1、包装规格由“规格1：FDP胶乳试剂：3×4.0 mL；FDP缓冲液：3×4.0 mL 规格2：FDP胶乳试剂：6×4.0 mL；FDP缓冲液：6×4.0 mL”变更为“规格1：100人份/盒 规格2：200人份/盒 规格3：4×30人份/盒 规格4：3×100人份/盒 规格5：2×200人份/盒”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）； 3、适用机型、产品储存条件及有效期和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2023-03-24: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、适用机型由“北京普利生仪器有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪（配套包装规格1~规格2试剂使用）。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自动凝血分析仪（配套包装规格3~规格5试剂使用）。”变更为:“北京迈瑞医疗器械有限公司ExC810全自动凝血分析仪、C3510全自动凝血分析仪（配套包装规格1~规格2试剂使用）。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自动凝血分析仪（配套包装规格3~规格5试剂使用）。”; 3、产品存储条件及有效期由“试剂盒于2~8℃环境避光保存时，可稳定保存365天（1年或12个月）。 上机使用后，规格1~规格2在2~8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。 上机使用后，规格3~规格5在CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210全自动凝血分析仪上试剂仓储存条件下（2°C~15°C）有效期为15天。”变更为:“试剂盒于2~8℃环境避光保存时，可稳定保存365天（1年或12个月）。 上机使用后，规格1~规格2在2~8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。 上机使用后，规格3~规格5在CX-9000、CX-9010、CX-9200、CX-9210、CX-6000、CX-6010、CX-6200、CX-6210全自动凝血分析仪上试剂仓储存条件下（2°C~15°C）有效期为15天。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2024-07-11: 1、产品储存条件及有效期由“试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存365天（1年或12个月）。”变更为“试剂盒于2～8 ℃环境下避光保存时，可稳定保存15个月。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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