| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(含有鼠抗人D-Dimer抗体荧光结合物)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人D-Dimer抗体，C线包被羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC底板等构成。稀释液：十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠；ID卡含标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃～30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋在(温度25℃～40℃，湿度50％～90％)的条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401410 |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401410”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2026-10-11 |
| 变更情况 | 2021-10-25: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。 2023-09-21: 1、适用机型由“广州市宝创生物技术有限公司生产的DFIA100、DFIA200、DFIA3000型干式荧光免疫分析仪。”变更为:“广州市宝创生物技术有限公司生产的DFIA100、DFIA200、DFIA3000、DFIA300、DFIA300A型干式荧光免疫分析仪”; 2、产品存储条件及有效期由“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。”变更为:“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为24个月。”；”; 3、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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