| 产品名称 | 输液泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液泵由主机和内部电池组成，可以细分为主机外壳、主控模块、电源模块、显示模块、操作模块、驱动模块、监测模块和报警模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液器具配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液用。 |
| 型号规格 | UniFusion VP50 Neo |
| 注册证编号 | 湘械注准20212140348 |
| 注册人名称 | 湖南融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层 |
| 其他内容 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司； |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-08 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。2、受托企业由“湖南海鲤医疗科技有限公司”变更为“长沙兆兴博拓科技有限公司”。 变更时间：2021-08-02 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月12日。 变更时间：2022-10-18 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13922878572; 0755-23213994;13510481232 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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