| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、可塑性鼻夹与口罩带组成，口罩体由三层非织造布制成(中间层过滤材料为熔喷非织造布)。以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下领，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号:绑带式WK-1、耳挂式WK-2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 二年 |
| 注册证编号 | 黑械注准20212140099 |
| 注册人名称 | 哈尔滨泰谷实业有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨市道里区新发镇建国村 |
| 生产地址 | 哈尔滨市道里区新发镇建国村 |
| 批准日期 | 2021-08-16 |
| 有效期至 | 2026-08-15 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0451-84105688; 0451-84306599 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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