| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带和鼻垫组成。其中口罩体由外层、过滤层、内层组成，外层、内层由无纺布制成，过滤层由熔喷布材料制成，鼻夹由可塑性材料制成，鼻垫由海绵材料制成。由非无菌及无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：SE01、NE01、SE02、NE02、SH01、NH01、SH02、NH02、SH03、NH03；规格：L码、M码、S码；其中S代表灭菌，N代表非灭菌，E代表耳挂式；H代表头戴式。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212140564 |
| 注册人名称 | 东莞市安保医用包装科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市谢岗镇谢岗振兴大道52号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市谢岗镇谢岗振兴大道52号，东莞市塘厦镇东深路塘厦段71号2栋202室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212140564”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2021-12-16: 1、型号、规格由“型号：SE01、NE01、SE02、NE02、SH01、NH01、SH02、NH02、SH03、NH03；规格：10.8×16.9、10.6×16.5、10.3×15.7、10.2×15.4、10.0×14.6其中S代表灭菌，N代表非灭菌，E代表耳挂式；H代表头戴式。”变更为“型号：SE01、NE01、SE02、NE02、SH01、NH01、SH02、NH02、SH03、NH03；规格：L码、M码、S码；其中S代表灭菌，N代表非灭菌，E代表耳挂式；H代表头戴式。”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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