| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型型号产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。II型型号产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子、鞋套组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。III型型号产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子、鞋套组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：I型无菌型；规格：160、165、170、175、180、185。 型号：I型非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185。型号：II型无菌型带脚套；规格：160、165、170、175、180、185。型号：II型非无菌型带脚套；规格：160、165、170、175、180、185。型号：III型无菌型带脚套； 规格：160、165、170、175、180、185。型号：III型非无菌型带脚套；规格：160、165、170、175、180、185。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212140281 |
| 注册人名称 | 深圳山而威医疗科技集团有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区银葵路16号君轩公司E栋厂房101、201、301东、401、501 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区银葵路16号君轩公司E栋厂房201、101东 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212140281”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-10 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 变更情况 | 2022-09-02: 1、型号、规格由“型号：I型无菌型；规格：160、165、170、175、180、185。 型号：I型非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185。型号：II型无菌型带脚套；规格：160、165、170、175、180、185。型号：II型非无菌型带脚套；规格：160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：I型无菌型；规格：160、165、170、175、180、185。 型号：I型非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185。型号：II型无菌型带脚套；规格：160、165、170、175、180、185。型号：II型非无菌型带脚套；规格：160、165、170、175、180、185。型号：III型无菌型带脚套； 规格：160、165、170、175、180、185。型号：III型非无菌型带脚套；规格：160、165、170、175、180、185。”。 2、结构及组成由“I类型号产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。II类型号产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子、鞋套组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。”变更为“I型型号产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。II型型号产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子、鞋套组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。III型型号产品由非织造布制成，由连帽上衣、裤子、鞋套组成，为连身式结构，本产品不具备阻燃性能。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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