| 产品名称 |
掌式无线彩色多普勒超声诊断系统
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| 结构及组成/主要组成成分 |
由无线探头、软件构成，由用户自行配置WIFI智能显示屏(如笔记本、带WIFI台式电脑、平板电脑、手机等)。可配置的探头型号：WC3603、WL7405。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于临床超声检查。
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| 型号规格 |
S10、S20、S21
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| 注册证编号 |
粤械注准20212060846
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| 注册人名称 |
深圳蓝影医学科技股份有限公司
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| 注册人住所 |
深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）
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| 生产地址 |
深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧
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| 其他内容 |
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| 备注 |
本文件与“粤械注准20212060846”注册证共同使用。
新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备
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| 批准日期 |
2021-06-18
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| 有效期至 |
2026-06-17
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| 变更情况 |
2024-04-08: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）”。
2、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧”。
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
18902315943; 18902316146;0755-66869896;0755-27323668
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
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