| 产品名称 | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、显示器、探头组成。 探头包括凸阵探头 C3.5/60/128(R60) 探头、线阵探头 HL7.5/25/128(L25)、线阵探头 HL7.5/40/128(L40)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | U101、U102、U103 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212060732 |
| 注册人名称 | 珠海黑马生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼 |
| 生产地址 | 珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212060732”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2021-12-20: 1、生产地址由“珠海市高新区创新四路2号二期厂房二楼”变更为“珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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