| 产品名称 | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、内部开关电源、电源线、内部电池(标配1个)和台车(选配)、呼吸管路(选配)、湿化器(选配)、过滤器(选配)、通气面罩(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，适用于体重超过20kg的患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 |
| 型号规格 | RS200、RS260、RS280 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212081062 |
| 注册人名称 | 深圳融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC601 |
| 生产地址 | 广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212081062”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备 受托生产企业：东莞融昕医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MAD4560R9F。 |
| 批准日期 | 2021-07-18 |
| 有效期至 | 2026-07-17 |
| 变更情况 | 2022-08-23: 1、型号、规格由“RS200”变更为“RS200、RS260、RS280”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 2024-07-16: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602；广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）”。 2024-07-22: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602、BC601”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC601”。 2、生产地址由“深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602；广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）”变更为“广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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