| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下: M:免疫磁珠由包被鼠抗Myo单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。 R:酶结合物由鼠抗Myo单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。 校准品(选配):由重组Myo抗原、防腐剂组成。 质控品(选配):由重组Myo抗原、防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白(Myo)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃~8℃避光密闭储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶复溶后在2℃~8℃储存的有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401266 |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401266”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2021-10-29: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。 2023-12-22: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2 (共4页）; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1 （共3页）; 3、产品储存条件及有效期由“试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。”变更为“试剂在2℃～8℃避光密闭储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶复溶后在2℃～8℃储存的有效期为28天。”; |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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