| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(干式荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-二聚体试剂卡 试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成： 硝酸纤维膜： D-Dimer鼠单抗1(有效含量约0.35μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份) 结合垫：标记D-Dimer鼠单抗2的荧光微球(标记抗体有效含量约0.105μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035μg/人份) 样品垫 吸水纸 2、稀释液主要成分：400 μL/管，包装规格对应数量，PBS(10mmol/L)、ProClin 300等组成，pH=7.4±1。 3、其他组成：说明书、吸管(选配)； 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂盒在4 ℃~30 ℃保存。 产品有效期： 试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月。 试剂卡为独立包装，卡条开封后在10℃~30℃保存应在1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202400343 |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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