| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品(CAL1、CAL2)、校准品复溶液、血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品、微量吸滴管和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、清洗液、磁珠标记物、样本稀释液、底物液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，21-25℃保存24h，可冻融一次。质控品复溶后2～8℃可稳定储存21天，21-25℃保存24h，可冻融一次 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202402099 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202402099”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-15 |
| 变更情况 | 2021-12-01: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、适用机型、 注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 1页）。 2023-06-02: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-25844520; 0755-23021971;0755-23021791;0755-8527753 |
| 网址 | 暂无权限 |
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