| 产品名称 | 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由TG磁珠包被物(R1)、TG吖啶酯标记物(R2)、TG反应缓冲液(R3)、试剂盒信息卡；TG校准品C0-C2、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人血清或血浆中甲状腺球蛋白(TG)的含量；临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：1×10.6 mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：1×25.6 mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×25.6mL/瓶；校准品(选配)：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复溶液：1×5.0mL/瓶；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输：2～8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400312 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400312”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2022-02-07: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2024-04-07: 1、主要组成成分由“1. 抗TG抗体磁珠包被物（R1）:1瓶,5.6mL/瓶,含包被抗TG抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、Proclin300。2. 抗TG抗体吖啶酯标记物（R2）:1瓶,6.0mL/瓶,含吖啶酯标记的抗TG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。3. TG反应缓冲液（R3）:1瓶,6.0mL/瓶,PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。”变更为“TG 磁珠包被物（R1）含包被抗 TG 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠 IgG）、Proclin300。TG 吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗 TG 抗体（鼠单抗）结合物的 PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、 Proclin300。TG 反应缓冲液（R3） PBS 缓冲液、蛋白（牛白蛋白）、 Proclin300。试剂盒信息卡 1 份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校 准品各浓度水平的信息。校准品（选配）TG 校准品C0-C2含不同浓度 TG（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液 含活性剂， Proclin300。校准品信息卡 1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码 1 份。含校准品批号、检测项目、水平等相关信息。质控品（选配）TG 质控品QC1-QC2含高纯度的生物提取物（TG 抗原）， Proclin 300 的冻干粉。质控品靶值表 1 份。本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡 1 份。含质控品批号、检测项目等相关信息。质控品一维码 1 份。含质控品批号、检测项目、水平等相关信息。”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）； 3、包装规格由“50 人份/盒， 2×50 人份/盒， 100 人份/盒， 2×100 人份/盒。”变更为“50 人份/盒 R1： 1×3.1mL/瓶； R2： 1×3.5mL/瓶； R3： 1×3.5mL/瓶；2×50 人份/盒 R1： 2×3.1mL/瓶； R2： 2×3.5mL/瓶； R3： 2×3.5mL/瓶；100 人份/盒 R1： 1×5.6mL/瓶； R2： 1×6.0mL/瓶； R3： 1×6.0mL/瓶；2×100 人份/盒 R1： 2×5.6mL/瓶； R2： 2×6.0mL/瓶； R3： 2×6.0mL/瓶；200 人份/盒 R1： 1×10.6mL/瓶； R2： 1×11.0mL/瓶； R3： 1×11.0mL/瓶；500 人份/盒 R1： 1×25.6mL/瓶； R2： 1×26.0mL/瓶； R3： 1×26.0mL/瓶；校准品（选配） C0-C2： 3×1.0mL/瓶；复溶液： 1×5.0mL/瓶；质控品（选配） 规格 1： QC1： 1×1.0mL/瓶； QC2： 1×1.0mL/瓶。”； 4、产品储存条件及有效期由“未开封试剂， 2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开封在机储存试剂， 2-8℃， 4 周。”变更为“1. 未开封的试剂盒， 2～8℃避光保存，有效期 18 个月；2. 开封在机储存试剂， 2-8℃保存有效期 4 周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为 15 天； -20℃保存有效期为 3 个月（仅可冻融一次）。”； 5、产品名称由“甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”； 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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