| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准 品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素(TSH)的含量；临床上主要用于辅助评价垂体—甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品(选配)；质控品(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封在机储存试剂，2-8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400223 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400223”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-03-01 |
| 有效期至 | 2025-02-28 |
| 变更情况 | 2022-02-11: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2023-11-08: 1、主要组成成分由“1. 抗TSH抗体磁珠包被物（R1）:1瓶,5.6mL/瓶,含包被抗TSH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、Proclin300。2. 抗TSH抗体吖啶酯标记物（R2）:1瓶,6.0mL/瓶,含吖啶酯标记的抗TSH抗体（鼠单抗）结合物PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。3. TSH反应缓冲液（R3）:1瓶,6.0mL/瓶,PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。”变更为“试剂盒由 R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 3、包装规格由“50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。”变更为“50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配）”; 4、产品储存条件及有效期由“1. 未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封在机储存试剂，2～8℃，4 周。2. 运输：2～8℃冷链运输。3. 生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封在机储存试剂，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。4.生产日期、失效日期：见试剂盒外标签。”; 5、产品名称由“促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 |
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